Podrobný popis

Rychlá testovací souprava Singclean IVD Covid-19 & Flu A/B Antigen slouží k detekci Koronaviru 2019 a virů chřipky A/B.

Nové koronaviry patří do rodu β. COVID-19 je akutní respirační infekční onemocnění. Lidé jsou obecně náchylní. V současnosti jsou hlavním zdrojem infekce pacienti infikovaní novým koronavirem; asymptomaticky infikovaní lidé mohou být také zdrojem infekce. Inkubační doba je podle aktuálního epidemiologického šetření 1 až 14 dní, většinou 3 až 7 dní. Mezi hlavní projevy patří horečka, únava a suchý kašel. V několika případech se vyskytuje ucpaný nos, rýma, bolest v krku, myalgie a průjem. Viry chřipky A/B (Chřipka A/B) mohou způsobit akutní respirační infekce a lidé jsou obecně vnímaví. Tyto dva viry jsou vysoce nakažlivé, rychle se šíří, mají krátkou inkubační dobu a mají vysoký výskyt. Hlavními příznaky jsou horečka, suchý kašel, únava atd. Proto má záchyt COVID-19, chřipky A/B poměrně velké klinické nálezy.

ZÁSADY

Tyto dva testy využívají imunochromatografii koloidního zlata k detekci antigenů COVID-19 a chřipky A/B.

Test na COVID-19 používá monoklonální protilátku COVID-19 (testovací linie T) a kozí anti-myší polyklonální protilátku (kontrolní linie C) imobilizované na nitrocelulózovém proužku. Vínově zbarvený konjugátový polštářek obsahuje koloidní zlato konjugované s jinou monoklonální protilátkou COVID-19. Když se do jamky na vzorek přidá zpracovaný pufr obsahující vzorek, COVID-19 se spojí s konjugátem monoklonální protilátky COVID-19 a vytvoří komplex antigen-protilátka. Tento komplex migruje přes nitrocelulózovou membránu kapilárním působením. Když se komplex setká s linií monoklonální protilátky COVID-19 testovací linie T, komplex se zachytí a vytvoří vínově zbarvený pás, který potvrzuje reaktivní výsledek testu. Absence barevného proužku v testu znamená negativní výsledek testu.

Test na chřipku A/B je potažen monoklonální protilátkou proti viru chřipky A (testovací linie A), monoklonální protilátkou proti viru chřipky B (testovací linie B) a kozí anti-myší polyklonální protilátkou (kontrolní linie C) na nitrocelulózové membráně. Zlatý štítek obsahuje další monoklonální protilátku viru chřipky A a monoklonální protilátku viru chřipky B spojenou s koloidním zlatem. Když se do jamky na vzorky přidá vzorek obsahující antigen viru chřipky A, antigen viru chřipky A se spojí s konjugátem monoklonální protilátky proti viru chřipky A za vzniku komplexu antigen-protilátka. Komplex se pohybuje přes nitrocelulózovou membránu. Když komplex narazí na monoklonální protilátku viru chřipky A na testovací linii A, komplex se zachytí a vytvoří vínový pruh, který potvrzuje pozitivní výsledek testu. Když se do jamky na vzorek přidá vzorek obsahující antigen viru chřipky B, antigen viru chřipky B je stejný jako antigen viru chřipky A. Antigen viru chřipky B zbarví testovací proužek B a vytvoří vínovou linku, což znamená, že potvrdí pozitivní výsledek testu na virus chřipky B. Žádný barevný proužek na testovací lince A/B znamená negativní výsledek testu.

Tyto dva testy obsahují kontrolní čáru kvality (kontrolní čára C), která by měla vykazovat purpurově červený barevný pruh kozí anti-myší polyklonální protilátky v kombinaci s konjugátem koloidního zlata ve zlatém štítku, bez ohledu na barvu jakéhokoli jiného testu.

OBSAH V BALENÍ

- 20x Uzavřené sáčky, z nichž každý obsahuje testovací kazetu a vysoušedlo

- 20x Odběr vzorků vatových tamponů(pouze pro odběr vzorků z nosohltanu）

- 20x FOB trubice

- 1x Návod k použití

POKYNY K POUŽITÍ

1. Požádejte pacienta, aby odstranil sekrety z povrchu přední nosní dutiny, držte hlavu mírně zakloněnou a jemně a pomalu zaveďte tampon nosní dutinou do nosohltanu. Při setkání s odporem se dostane do zadního nosohltanu. , zůstaňte několik sekund, abyste absorbovali sekrety, a jemným otáčením tampon vyjměte.
2. Vložte tamponový vzorek do zkumavky FOB s pufrem pro extrakci antigenu a otočte tamponem asi 10krát a přitom přitlačte hlavu tamponu ke stěně zkumavky, aby se uvolnil antigen ve tamponu, poté nechte asi 1 minutu stát.
3. Tampón vyjměte a přitom mačkejte hrot tamponu, aby se z tamponu dostalo co nejvíce tekutiny. Použité tampóny zlikvidujte v souladu s metodami likvidace biologicky nebezpečného odpadu.
4. Nainstalujte kapátko na zkumavku pro extrakci antigenu a pevně ji uzavřete a nechte asi 1 minutu stát.
5. Vyjměte testovací kazetu z uzavřeného fóliového sáčku a použijte ji co nejdříve.
6. Umístěte testovací zařízení na čistý a rovný povrch.
7. Přeneste 3 kapky (přibližně 100 ul) směsných kapalin do jamky pro vzorky na testovací kartě (nebo pomocí pipety přidejte 100 ul) a spusťte časovač.
8. Počkejte na výsledek testu činidla. Výsledek by měl být odečten za 15 minut. Neinterpretujte výsledek po 20 minutách.

INTERPRETACE VÝSLEDKŮ

Pro testovací sadu antigenu COVID-19:

NEGATIVNÍ: Pokud je přítomen pouze pruh C, nepřítomnost jakékoli vínové barvy v pruhu T znamená, že ve vzorku nebyl detekován žádný antigen COVID-19. Výsledek je negativní.
POZITIVNÍ: Kromě přítomnosti pruhu C, pokud se vytvoří pruh T, test indikuje přítomnost antigenu COVID-19 ve vzorku. Výsledek je pozitivní na COVID-19.
NEPLATNÝ: Kontrolní čára se nezobrazuje. Nedostatečný objem vzorku nebo nesprávné procedurální techniky jsou nejpravděpodobnějšími důvody selhání kontrolní linky. Zkontrolujte postup a opakujte test s novou testovací kazetou. Pokud problém přetrvává, okamžitě přestaňte testovací sadu používat a kontaktujte místního distributora.

Pro testovací sadu chřipkového antigenu A/B:

Chřipka A/B NEGATIVNÍ: Pokud je přítomen pouze pruh C, nepřítomnost jakékoli vínové barvy v pruhu T znamená, že ve vzorku nebyl detekován žádný antigen chřipky A/B. Výsledek je negativní.
Chřipka A/B POZITIVNÍ: Kromě přítomnosti linie C, pokud se testovací linie A a B objeví současně, znamená to, že ve vzorku je jak antigen viru chřipky A, tak antigen viru chřipky B, to znamená, že výsledek je pozitivní pro chřipku A a chřipku B.
Chřipka A POZITIVNÍ: Kromě přítomnosti C-čáry, pokud se objeví testovací linie A, test indikuje přítomnost antigenu FLU A ve vzorku, to znamená, že výsledek je pozitivní na chřipku A.
Chřipka B POZITIVNÍ: Kromě přítomnosti C-čáry, pokud se objeví testovací linie B, test indikuje přítomnost antigenu chřipky B ve vzorku, to znamená, že výsledek je pozitivní na chřipku B.
NEPLATNÝ: Kontrolní čára se nezobrazuje. Nedostatečný objem vzorku nebo nesprávné procedurální techniky jsou nejpravděpodobnějšími důvody selhání kontrolní linky. Zkontrolujte postup a opakujte test s novou testovací kazetou. Pokud problém přetrvává, okamžitě přestaňte testovací sadu používat a kontaktujte místního distributora.

OMEZENÍ

1. Kdykoli je to možné, používejte čerstvé vzorky.
2. Optimální provedení testu vyžaduje přísné dodržování postupu testu popsaného v návodu k použití. Odchylky mohou vést k odchylným výsledkům.
3. Negativní výsledek u jednotlivého subjektu indikuje nepřítomnost detekovatelného COVID-19 nebo chřipkového antigenu A/B. Negativní výsledek testu však nevylučuje možnost expozice nebo infekce COVID-19 a chřipkou A/B.
4. Negativní výsledek může nastat, pokud je množství antigenu COVID-19 nebo chřipky A/B přítomné ve vzorku pod detekčními limity testu nebo pokud selhal odběr antigenu COVID-19 nebo chřipky A/B ve vzorku. nosní dutina pacienta.
5. Stejně jako u všech diagnostických testů by definitivní klinická diagnóza neměla být založena na výsledku jednoho testu, ale měla by být stanovena lékařem až po vyhodnocení všech klinických a laboratorních nálezů.

SKLADOVÁNÍ A STABILITA

- Testovací soupravu lze skladovat při pokojové teplotě nebo v chladničce (4-30°C). Testovací zařízení je stabilní do data expirace vytištěného na zataveném obalu. Testovací zařízení musí zůstat v uzavřeném sáčku až do použití.

- Chraňte před mrazem.

- Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.

- Po otevření zataveného sáčku použijte test co nejdříve do 60 minut.

 BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ

1.  Pouze pro profesionální diagnostické použití in vitro. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.
2. Tyto pokyny musí přísně dodržovat vyškolený zdravotnický pracovník, aby bylo dosaženo přesných výsledků. Všichni uživatelé si musí před provedením testu přečíst pokyny.
3. Nepoužívejte jej, pokud je tuba/sáček poškozen nebo zlomen.
4. Při manipulaci se vzorky používejte ochranné rukavice a poté si důkladně umyjte ruce.
5. Zabraňte rozstřikování nebo tvorbě aerosolu ze vzorku a pufru.
6. Rozlité látky důkladně vyčistěte pomocí vhodného dezinfekčního prostředku.
7. Dekontaminujte a zlikvidujte všechny vzorky, reakční soupravy a potenciálně kontaminované materiály (tj. tampón, extrakční zkumavku, testovací zařízení) do nádoby pro biologické nebezpečí, jako by šlo o infekční odpad, a zlikvidujte je v souladu s platnými místními předpisy.
8. Nemíchejte ani nezaměňujte různé vzorky.
9. Nemíchejte činidla různých šarží nebo reagencie pro jiné produkty.
10. Neskladujte testovací sadu na přímém slunci.
11. Abyste zabránili kontaminaci, nedotýkejte se hlavy dodaného tampónu při otevírání sáčku na tampon.
12. Výtěry dodané v balení by měly být použity pouze pro odběr vzorků z nosohltanu.
13. Abyste zabránili křížové kontaminaci, nepoužívejte tampony opakovaně pro odběr vzorků.
14. Odebraný tampon neřeďte žádným roztokem kromě dodaného extrakčního pufru.
15. Test je pouze na jedno použití. Za žádných okolností nepoužívejte znovu.
16. Neprovádějte test v místnosti se silným prouděním vzduchu, tzn. elektrický ventilátor nebo silná
    klimatizace. 

VÝKONOVÉ CHARAKTERISTIKY

Test koronaviru 2019 (Covid-19):

• Relativní citlivost/senzitivita: 98,56%   
• Relativní specifita: 99,03 %
• Celková hodnota: 98,84%

Test chřipky typu A/B:

• Relativní citlivost/senzitivita chřipky typu A: 96,74%   
• Relativní citlivost/senzitivita chřipky typu B: 97,98%   
• Relativní specifita: 99,07%
• Celková hodnota: 98,28%

Pro test antigenu FLU A/B
V této studii bylo testováno celkem 406 vzorků. Výsledky testovacího činidla a kontrolního činidla byly 215 negativních vzorků, 92 pozitivních vzorků na chřipku A a 99 pozitivních vzorků na chřipku B.

Pro test antigenu COVID-19
V této studii bylo testováno celkem 518 nazofaryngeálních vzorků. Klinické vzorky COVID-19 obsahují vzorky od jedinců s příznaky do 7 dnů. Výsledky testovaného činidla a kontrolního činidla byly 309 negativních vzorků a 209 pozitivních vzorků.